Ensemble de tests rapides Lumivi DiagnosticsMC pour la détection des anticorps IgG contre le SRAS-CoV-2

L'ensemble de tests rapides Lumivi DiagnosticsMC pour la détection des anticorps IgG contre le SRAS-CoV-2 est un immunoessai chromatographique à flux latéral qui est lu visuellement (c.-à-d., aucun instrument n'est nécessaire) et destiné à une détection qualitative des immunoglobulines G (anticorps IgG) du coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) dans le plasma et le sérum humains (citrate de sodium, héparine sodique et EDTA).

Ce test est conçu pour détecter les anticorps IgG dirigés contre le SRAS-CoV-2, qui sont généralement détectables dans le sang d'un patient plusieurs jours après l'infection initiale. La durée pendant laquelle ces anticorps sont détectables après l'infection n'est toutefois pas bien définie. La sensibilité de l'ensemble de tests rapides de détection des anticorps IgG combattant le SRAS-CoV-2 peu de jours (moins de cinq) après l'infection est inconnue en raison du temps variable de séroconversion.

À l'heure actuelle, il est impossible de savoir pendant combien de temps persiste la présence des anticorps après une infection au SRAS-CoV-2 et si elle confère une immunité de protection. Remarque : L'ensemble de tests rapides de détection des anticorps IgG combattant le SRAS-CoV-2 ne peut être utilisé pour le diagnostic d'une infection aiguë au SRAS-CoV-2 ou de la maladie du coronavirus de 2019 (COVID-19).

Un résultat négatif n'exclut pas la possibilité d'une infection aiguë au SRAS-CoV-2. Si une infection aiguë est suspectée, il est nécessaire de procéder à un test de dépistage direct des antigènes ou de l'ARN viral SRAS-CoV-2.

L'ensemble de tests rapides Lumivi DiagnosticsMC pour la détection des anticorps IgG contre le SRAS-CoV-2 doit être utilisé uniquement au titre de l’arrêté d'urgence de Santé Canada concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux à utiliser en relation avec la COVID-19.

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Caractéristiques de l'appareil

  1. Sensibilité et spécificité à plus de 98 %
  2. Résultat en 15 minutes
  3. Fabriqué au Canada
  4. Aucun analyseur nécessaire
  5. Usage unique
  6. Entreprise dynamique d'experts techniques reconnus
L'ensemble de tests rapides Lumivi DiagnosticsMC pour la détection des anticorps IgG contre le SRAS-CoV-2 doit être utilisé uniquement au titre de l’arrêté d'urgence de Santé Canada concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux à utiliser en relation avec la COVID-19.

Comment ça fonctionne?

Le test rapide Lumivi DiagnosticsMC pour la détection des anticorps IgG contre le SRAS-CoV-2 est une cartouche à usage unique emballée individuellement dans un sachet en pellicule d'aluminium non stérile. Il contient tous les réactifs nécessaires à la génération des résultats de détection des anticorps IgG contre le SRAS-CoV-2. Le test commence par l'application par l'opérateur d'un échantillon de plasma ou de sérum clinique frais ou décongelé (préalablement congelé) sur la cartouche de test rapide Lumivi DiagnosticsMC pour la détection des anticorps IgG contre le SRAS-CoV-2, suivi de l'application du réactif tampon de migration.

L'échantillon migrera par une action capillaire le long de la cartouche du test. Si des anticorps contre le SRAS-CoV-2 sont présents dans l'échantillon, ils se lient à la protéine recombinante du SRAS-CoV-2 présente dans le coussinet d'échantillon pour former un immuno-complexe. À mesure que l'immuno-complexe poursuit sa migration, il est capté par la ligne anti-immunoglobuline G humaine monoclonale (IgG).

Le test comporte également une ligne de contrôle interne avec anticorps IgG de chèvre anti-lapin polyclonal immobilisé. À mesure que l'échantillon migre depuis le coussinet de conjugué, il transporte le conjugué IgG de lapin vers la ligne de contrôle interne et est capté par l'anticorps IgG de chèvre anti-lapin immobilisé. Si aucune ligne de contrôle interne n'est observée, le résultat du test est invalide et l'échantillon doit faire l'objet d'un autre test.

Les résultats de la ligne de test sont visibles dans la fenêtre de résultat du test après 15 minutes. La présence d'une bande violet rosée visible dans l'espace CON et l'absence d'une bande violet rosée visible dans l'espace IgG indiquent qu'aucun anticorps IgG dirigé contre le SRAS-CoV-2 n'a été détecté et que le résultat du test est négatif. La présence d'une bande violette rosée visible dans l'espace CON et la présence d'une bande distincte dans l'espace IgG du test indiquent que des anticorps IgG dirigés contre le SRAS-CoV-2 ont été détectés et que le résultat du test est positif.

Veuillez télécharger les instructions d'utilisation pour plus de détails sur l'administration du test et l'interprétation des résultats.

Points à considérer :

  • Les résultats des tests rapides Lumivi DiagnosticsMC pour la détection des anticorps IgG combattant le SRAS-CoV-2 ne doivent pas être utilisés pour appuyer le diagnostic des patients chez qui on suspecte une infection au SRAS CoV-2 ou en vue du dépistage du sang donné.
  • Les résultats n'excluent pas la possibilité d'une infection au SRAS-CoV-2 et ne doivent pas être utilisés comme unique facteur dans la prise de décision pour la gestion des patients.
  • Les analyses réalisées au moyen d'une technologie de diagnostic de virus doivent chercher à évaluer s'il y a infection active chez les personnes présentant des symptômes.
  • L'intensité de la bande du test n'est pas nécessairement en corrélation avec le titre d'anticorps dirigés contre le SRAS-CoV-2 dans l'échantillon. Les résultats doivent être combinés à des observations cliniques, à l'historique du patient et à des données épidémiologiques.
  • Un résultat peut s'avérer négatif si la quantité d'anticorps contre le SRAS-CoV-2 que contient l'échantillon est inférieure à la limite de détection du test, ou si le virus a subi une ou plus d'une mutation mineure d'amino-acide dans l'épitope reconnue par l'anticorps détecté par le test.
  • Un faux négatif peut survenir chez les aînés et les patients immunodéprimés.
  • Il se peut qu'un résultat positif n'indique pas une infection antérieure au SRAS-CoV-2. Il faut prendre en considération d'autres renseignements, notamment l'historique clinique et la prévalence de maladie locale, pour évaluer la nécessité de procéder à un deuxième test sérologique afin de confirmer une réponse immunitaire adaptative.
  • Un faux positif peut être obtenu en raison d'une réactivité croisée attribuable à des anticorps préexistants ou à d'autres causes possibles.
  • Les performances de ce dispositif n’ont pas été évaluées dans une population vaccinée contre la COVID-19.
  • Des résultats positifs ne font pas de distinction entre une infection antérieure et une réponse à la vaccination.
  • Ce test identifie les anticorps dirigés contre la protéine nucléocapside et de spicule du virus SRAS-CoV-2 et est donc incapable de faire la distinction entre les individus précédemment infectés et les individus vaccinés.

Ce test n'est autorisé que pour la détection de la présence d'anticorps IgG dirigés contre le SRAS CoV-2 et pour aucun autre virus ou agent pathogène. Les performances du dispositif n'ont pas été évaluées sur des échantillons d'individus qui ont été infectés par de nouveaux variants émergents du SRAS-CoV-2, y compris le variant SRAS-CoV-2 du Royaume-Unis, SRAS-CoV-2 VOC 202012/01 (B.1.1.7) ou le nouveau variant SRAS-CoV-2 d'Afrique du Sud, 501Y.V2. Il n'a pas été accepté ou approuvé par Santé Canada; il a été autorisé par Santé Canada au titre de l'arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux à utiliser en relation avec la COVID-19. Ce test est autorisé uniquement pour la durée de la déclaration selon laquelle des circonstances existent pour justifier l'autorisation d'une utilisation urgente de tests de diagnostic in vitro pour la détection et (ou) le diagnostic du SRAS-CoV-2 / de la COVID-19, sauf si l'autorisation est annulée ou révoquée plus tôt.

Ce produit ne doit être utilisé que par un professionnel formé et ne sert pas de test à domicile, de test d'autodépistage ou de test à un point d'intervention. Il est impératif de lire la notice en entier avant de faire le test. Le non-respect des directives décrites dans la notice pourrait entraîner des résultats inexacts.

Caractéristiques d'exécution

ÉTUDE ET ENTENTE CLINIQUE :
Les échantillons patients cliniques de sérum ou de plasma (dans l'EDTA, l'héparine sodique ou le citrate de sodium) ont été prélevés auprès de 286 sujets parmi lesquels 57 sont des patients dont le diagnostic positif de COVID-19 a été confirmé par un test PCR du SRAS-CoV-2 autorisé par la FDA et 229 sujets affichaient un diagnostic négatif au SRAS-CoV-2 avant décembre 2019 (avant la pandémie). L'analyse des échantillons cliniques à l'aide de l'ensemble de tests rapides Lumivi DiagnosticsMC pour la détection des anticorps IgG contre le SRAS-CoV-2 a été menée à l'établissement International Point of Care de Toronto (Ontario, Canada). Les échantillons ont été sélectionnés au hasard et à l'aveugle.

Test rapide Lumivi Diagnostics’MC pour la détection des anticorps IgG contre le SRAS-CoV-2 – résultats

Nbre de jours entre le diagnostic et la récupération des échantillons Nbre d'échantillons analysés Résultats positifs – anticorps IgG (total) EPP – anticorps IgG (total) 95 % IC*
0-7 jours 1 1 - -
8-14 jours​ 12 12 - -
≥ 15 jours 43 42 - -
Inconnu 1 1 - -
Total 57 56 98,2 % 90,7 %
99,7 %
Nombre d'échantillons testés Résultats négatifs EPN globale (95 % IC)
229 225 98,2 % (95,6 %, 99,3 %)

Foire aux questions

  • Qui peut accéder/acheter ces ensembles?

    Pour commencer, ces ensembles seront mis à la disposition de la communauté médicale/diagnostique canadienne dans l'espoir qu'elle fera passer tests. Ils seront principalement commercialisés auprès des bureaux de santé publique fédéraux et provinciaux, des hôpitaux, des universités et des laboratoires privés et publics.

  • Quelle est la différence entre les tests PCR, antigène et anticorps?

    Contrairement aux méthodes de détection directe, comme les tests PCR ou les tests de détection d'antigène qui détectent les personnes gravement infectées, les tests d'anticorps aident à déterminer si la personne a déjà été infectée. Les tests sérologiques ne remplacent pas les méthodes de détection directe en tant qu'outil principal pour diagnostiquer les infections actives du SRAS-CoV-2, mais ils ont des applications importantes dans la surveillance et l'intervention liées à la pandémie de COVID-19.

    Bien que les tests sérologiques ne doivent pas être utilisés à l'heure actuelle pour déterminer si une personne est immunisée, les tests peuvent aider à déterminer la proportion d'une population précédemment infectée et le degré auquel elle peut avoir un niveau d'immunité.

  • Quelle est la différence entre les réponses anticorps IgM et IgG?

    L'IgM est le premier anticorps à apparaître et représente des signes d'infection récente. L'IgG est la réponse à plus long terme qui reste dans le corps après la convalescence (récupération).

    Adapté de plusieurs sources.

  • Quelle est la différence entre un test d'anticorps (sérologie), un test moléculaire (PCR) et un test d'antigène?

    Test d'anticorps (Test sérologique) Test moléculaire (test PCR) Test d'antigène
    Quels sont les autres noms du test? Test sérologique, test sanguin Test de diagnostic, test PCR, test RT-PCR, test d'amplification des acides nucléiques (TAAN) Test de diagnostic, test rapide d'antigène
    Quelle est la méthode d'échantillonnage? Piqûre du bout du doigt ou prélèvement sanguin Écouvillon nasopharyngé (la partie de la gorge derrière le nez), échantillon prélevé dans le nez ou la gorge, salive Écouvillon nasopharyngé (la partie de la gorge derrière le nez), échantillon prélevé dans le nez
    Combien faut-il de temps avant d'obtenir les résultats? Certains sont aussi rapides que 15 minutes, y compris l'ensemble de tests rapides Lumivi DiagnosticsMC pour la détection des anticorps IgG contre le SRAS-CoV-2, la plupart durent de 1 à 3 jours Le jour même ou jusqu'à une semaine Certains sont rapides (15-30 min), selon le test
    D'autres tests sont-ils nécessaires? Parfois, un deuxième test d'anticorps est nécessaire pour des résultats précis Généralement très précis et n'a habituellement pas besoin d'être répété Généralement administré par les autorités de santé publique Les résultats positifs sont généralement très précis, mais des faux positifs peuvent se produire Les résultats négatifs peuvent devoir être confirmés par un test moléculaire
    Que démontre ce test? Indique si vous avez été infecté par la COVID-19 dans le passé Diagnostique une infection active à la COVID-19 Diagnostique une infection active à la COVID-19
    Que ne peut pas faire le test? Diagnostiquer une infection active au COVID-19 au moment du test ou indiquer que vous n'avez pas la COVID-19 Indiquer si vous avez été infecté par la COVID-19 à un moment donné dans le passé Les tests d'antigène sont plus susceptibles de manquer une infection active à la COVID-19 par rapport aux tests moléculaires Votre fournisseur de soin de santé peut demander un test moléculaire si votre test d'antigène montre un résultat négatif, mais que vous présentez des symptômes de la COVID-19
  • Comment les tests sérologiques sont-ils utilisés dans le cadre de l’intervention liée à une pandémie?